2021年07月16日
国産ワクチン早期実用化/臨床試験、新たな手法で/厚労省、各国間の議論踏まえ見解

 国産コロナワクチン早期実用化に向けて厚生労働省は15日、実施が困難になっている最終段階の大規模な臨床試験(第3相試験)について、業界に対し、接種後の抗体量(中和抗体価)などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する新たな手法(非劣性試験)を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解を示した。薬事規制当局の国際連携組織「ICMRA」での議論を踏まえたもの。

 この見解は、同日開かれた公明党の新型コロナウイルス感染症ワクチン・治療薬開発推進プロジェクトチーム(PT、座長=高木美智代衆院議員、座長代理=江田康幸事衆院議員)などの会合で報告された。公明党は政府に対し、ICMRAでの議論を主導して第3相試験の新たな手法を早期に示すよう提言していた。

 ワクチン開発の第3相試験では、開発中のワクチンと効果のない偽薬(プラセボ)を数万人規模で投与し、有効性や安全性を比較する手法が一般的。しかし、すでに有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は困難になっており、後発ワクチンの試験のあり方がICMRAで議論されてきた。

 会合で厚労省側は、6月下旬のICMRAの会合で、後発ワクチンの第3相試験では中和抗体価などを評価する試験で代替して開発を進める方向性に特に異論がなく、おおむね合意に達していると報告した。
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